质量
质量保证
苏州真懿致力于提供满足客户需求、符合法规要求的产品和服务;通过持续改进产品、过程、服务质量,提高客户满意度并保持质量管理体系的有效性。

质量体系
苏州真懿已通过ISO 9001和ISO 13485 体系认证,为满足客户的个性化需求,公司已将开始FDA QSR 21 CFR PART 820 和 EU MDD 93/42 EEC质量体系的认证。我们有完善的质量体系文件,建立了包括手册、程序、作业指导书和记录四阶文件。依据管理体系流程,公司生产、检验、产品开发、过程验证、供应链管理、持续改进等质量活动过程均处于可控状态,使我们能够为世界各地的客户提供精密的、性能优异和安全可靠的产品和服务。

6 Sigma质量团队
我们质量团队认为体系标准不仅是我们质量管理的基础,对我们的医疗器械产品、客户和产品开发、制造和改进过程也同样至关重要。我们有六西格玛绿带和黑带认证的质量控制团队,具有丰富的经验质量管理经验,熟练应用IQ/OQ/PQ,FMEA、DFMEA、实验设计(DOE)等方法和工具支持产品开发和改进。

过程验证
当产品开发进入试生产阶段或采用新工艺时,开始执行过程验证。经过IQ、PQ 和OQ对包括产品设计、过程设计、设备工装、材料、环境、人员、检验方案、测量系统等进行验证确保产品符合客户要求。

合规材料
除特殊规定的医疗等材料外,我们产品所用的材料均符合REACH 和 RoHS法规要求。

变更通知
任何潜在的变化,不论是否是可能影响到最终产品的质量,我们均会事先通知客户,并得到客户的批准。
同样,也要求从材料、部件或服务商的整个供应链,采取相同的行动。

历史记录
我们为每一批产品建立了历史记录,每个历史记录包含过程的全部文件,包括材质证明、外包过程的认证、成品的证明和批检验记录,包括来料、过程和最终检验记录,及与该批产品相关的其它的质量保证文件,例如原材料的ROHS认证。
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