质量

验证始于产品的设计开发阶段,由于苏州真懿是合同制造企业,开发验证实际上是真懿项目开发团队和客户设计团队联合的评审,或由真懿独立对产品图纸的评审,本阶段目的是确认所有已经被客户确认的关键的质量特性(CtQ)设计属性。

利用这些信息,真懿的项目团队评估各工艺选项对可制造性影响,这样完全面向制造的设计评审,形成了一个高水平的制造过程的轮廓,包括材料、设备和环境控制等,这些将在下一步被逐步验证。

随后每一过程实施进行安装确认、运行确认和性能/工艺确认(IQ、OQ和PQ)。

实施大量的DOE实验,研究重要输入变量的可接受的范围。

通过提炼和优化输入,形成稳定的具有极大的再现性的过程。应用统计控制、计量器具研究监视过程变化和改进能力。

最后,通过分析工艺验证收集的数据,提供改善抽样计划和交验有效性的标准方向。



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